一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項目技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)

采購方式：公開招標

（二）項目內(nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)委托的內(nèi)容

1.1 招標人委托中標人按照化學藥品注冊分類改革工作方案注冊分類申報要求及現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，派遣技術(shù)人員在招標人研發(fā)場地指導(dǎo)招標人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項目（以下簡稱“本項目”）申報注冊所需的全部藥學研究工作（包括但不限于處方工藝研究、質(zhì)量標準制定、雜質(zhì)研究、方法學驗證及轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性考察、人體生物等效性試驗（若有）、注冊申報、資料整理等工作）、中試放大及驗證批生產(chǎn)研究，以達到與參比制劑在質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性等指標一致的要求。中標人負責技術(shù)跟蹤、在本項目的審評過程中積極與審評人員溝通，負責協(xié)助招標人申報過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補充；負責研究資料的真實性并配合招標人通過國家局注冊現(xiàn)場核查（包括藥品注冊研制現(xiàn)場核查和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查），使招標人獲得本項目的生產(chǎn)注冊批件，通過商業(yè)化生產(chǎn)，能夠按照注冊批批量連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合注冊標準的產(chǎn)品。招標人承擔本項目的所有研究試驗費用及注冊申報費用。中標人前往招標方指導(dǎo)招標方開展本項目研發(fā)過程中產(chǎn)生的差旅費、伙食、住宿等費用由中標方自行承擔。

1.2 中標人協(xié)助招標人委托本項目的生產(chǎn)單位完成生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標人車間適應(yīng)本項目的生產(chǎn)。

1.3招標人委托中標人協(xié)助招標人按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等現(xiàn)行法規(guī)及行業(yè)標準完善實驗室和研發(fā)體系建設(shè)，主要工作包括完成實驗室的規(guī)劃、研發(fā)項目管理體系、質(zhì)量管理體系、物料和產(chǎn)品管理等研發(fā)體系文件升版。

2．技術(shù)指標和參數(shù)

2.1 中標人全程指導(dǎo)招標人完成鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）項目研發(fā)工作，保證本項目鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）工藝可行，可操作性強，使用該工藝制備的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報資料工藝一致，適合工業(yè)化生產(chǎn)；達到處方質(zhì)量與參比制劑在質(zhì)量、療效、穩(wěn)定性等指標一致的要求，質(zhì)量標準和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量（符合ICH指導(dǎo)原則的技術(shù)要求，質(zhì)量標準參照歐盟、美國及日本藥典）；標準中所用的分析方法經(jīng)過方法學驗證，符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量；工藝、質(zhì)量標準等注冊申報資料均應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊要求。

2.2 中標人保證根據(jù)招標人需求協(xié)助招標人完善實驗室建設(shè)規(guī)劃和相應(yīng)儀器設(shè)備配備，符合適用、安全、滿足藥品研發(fā)等方面的基本需求，并滿足研制現(xiàn)場考核的要求。

3．技術(shù)方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進行試驗，按照GMP等現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準進行實驗室和研發(fā)體系建設(shè)。

4.技術(shù)人員配置：中標方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，派遣技術(shù)人員數(shù)量須滿足每月3人次以上，人員包括（但不限于）：制劑項目負責人、分析項目負責人、QA負責人等。人員資質(zhì)必須滿足項目研發(fā)要求，如達不到要求，招標方有權(quán)要求更換技術(shù)人員，如中標方未按要求更換技術(shù)人員或派遣的技術(shù)人員數(shù)量達不到每月3人次以上，招標方有權(quán)終止合同。招標方提供滿足本項目開發(fā)所需的項目經(jīng)理、制劑研發(fā)人員、分析研發(fā)人員。

5. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2029年12月31日。

二、投標人的資格要求

（一）醫(yī)藥合同研究組織公司（以下簡稱醫(yī)藥CRO公司，Contract Research Organization）資質(zhì)及技術(shù)要求

1. 醫(yī)藥CRO公司營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼復(fù)印件并蓋公章；

2. 提供項目研發(fā)體系文件目錄，能夠保證項目研發(fā)按計劃順利實施；

3. 提供參與本項目所有人員名單，參與本項目研發(fā)人員應(yīng)具有仿制藥研發(fā)經(jīng)驗，保證項目研發(fā)高效進行（提供主要人員畢業(yè)院校、職稱、相關(guān)工作履歷等）；

4. 投標人必須有投標單位法人授權(quán)書；

5. 提供醫(yī)藥CRO公司藥品研發(fā)試驗設(shè)備清單。

（二）投標人應(yīng)未列入嚴重違法失信行為記錄名單，同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，經(jīng)營活動中無重大違法記錄的聲明材料；

1. 投標單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

2. 投標單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

3. 被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動。

（三）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得同時參加本項目。否則視為“串通投標”，相關(guān)投標均無效。

1. 以投標單位在“天眼查”網(wǎng)站中（https://www.tianyancha.com/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果）查詢記錄為準；

（四）本項目不接受聯(lián)合體投標。

（五）投標人應(yīng)提供2024年財務(wù)狀況報告，即經(jīng)會計師事務(wù)所或?qū)徲嫏C構(gòu)審計的財務(wù)會計報表，包括資產(chǎn)負債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務(wù)情況說明書的掃描件。

三、須知前附表

四、主要合同條款

（一）   驗收要求

雙方確定，按以下標準及方法對中標方協(xié)助招標人完成的研究開發(fā)成果進行驗收，中標方按實際研究開發(fā)進度，協(xié)助招標人完成包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

1. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）研究方案（研究方案由中標人完成）。

2. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）處方、工藝、小試、中試研究報告。

3. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）穩(wěn)定性研究報告、質(zhì)量研究報告、制定質(zhì)量標準。

4. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）工藝重現(xiàn)研究報告、研發(fā)體系文件（升版）、實驗室規(guī)劃驗收申請函。

5. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）中試工藝交接報告。

6. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）獲得臨床備案號，若豁免BE可不提供。

7. 生物等效性試驗（BE）研究報告，若豁免BE可不協(xié)助完成此報告。

8.鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）全套申報資料，并獲得NMPA申請受理。

9.鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）發(fā)補資料。

10. 鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）招標方取得注冊證書。

（二）付款方式：

費用支付方式及時限如下：

第一期款：合同總額的20%，付款時間：合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付。

第二期款：合同總額的20%，付款時間：中標方協(xié)助招標方完成小試研究并向招標方提交中試交接申請函后7個工作日內(nèi)支付。

第三期款：合同總額的20%，付款時間：中標方協(xié)助招標方完成注冊批/工藝驗證批生產(chǎn)，并形成注冊批/工藝驗證報告后7個工作日內(nèi)支付。

第四期款：合同總額的20%，付款時間：中標方完成申報資料整理，招標方獲得受理號后7個工作日內(nèi)支付。

第五期款：合同總額的20%，付款時間：招標方獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準的合同產(chǎn)品藥品注冊證書，并且中標方協(xié)助招標方完成GMP符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)三批后7個工作日內(nèi)支付。

結(jié)算方式：第一期款付款后10日內(nèi)中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標方在收到發(fā)票7個工作日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。中標方需進行技術(shù)合同備案。

（三）違約責任

雙方均應(yīng)遵守并嚴格履行本合同各項條款，任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，違約方應(yīng)當按以下約定向守約方承擔違約責任：

1.      在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責效力。

2.      在合同履行期間，由于國家主管部門調(diào)整或發(fā)布、實施新的有關(guān)藥品注冊、法規(guī)、規(guī)章及技術(shù)標準、技術(shù)要求，雙方需對因此造成的合同延期、研發(fā)技術(shù)內(nèi)容變更等問題，進行協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議，協(xié)商不成，雙方互不承擔違約責任。

3.      招標方或中標方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標方無正當理由單方提前終止本合同，則招標方應(yīng)向中標方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金，中標方退還招標方已支付的合同款；如中標方無正當理由單方提前終止本合同，則中標方應(yīng)向招標方支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額30%的違約金，同時應(yīng)退還招標方已支付的合同款。

4.      在本合同執(zhí)行過程中，中標方原因未能分階段按時或按照合同約定履行期限協(xié)助招標方完成技術(shù)開發(fā)工作，或最終協(xié)助招標方完成的技術(shù)未達到本合同約定的技術(shù)指標（參數(shù)）的，中標方應(yīng)立即采取補救措施，協(xié)助招標方達到合同約定的要求。如超出相應(yīng)節(jié)點且經(jīng)招標方書面督促后仍未完成的，招標方有權(quán)單方解除合同，中標方應(yīng)退還招標方已支付但中標方未完成階段對應(yīng)的款項，并賠償對招標方造成的損失。如果由于中標方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報失敗，中標方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費總金額3%的違約金，且中標方應(yīng)退還招標方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因，導(dǎo)致合同產(chǎn)品申報失敗，則中標方不承擔違約責任。

5.      中標方應(yīng)協(xié)助招標方按照合同約定的進度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標方同意當合同約定完成期限到達而中標方尚未協(xié)助招標方完成相關(guān)進度時，由中標方書面材料說明，經(jīng)招標方同意，可以給予中標方60日的寬限期，寬限期內(nèi)申報計劃相應(yīng)順延，不視為中標方違約。如寬限期滿后因中標方原因仍未協(xié)助招標方完成相應(yīng)階段研發(fā)進度計劃，則每再逾期1日，中標方應(yīng)按招標方已支付合同金額的萬分之五向招標方支付逾期違約金，該違約金以中標方逾期30日為上限，如因中標方原因在寬限期滿后逾期超過30日仍未能完成，則中標方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標方有權(quán)單方解除本合同，但必須書面通知中標方，中標方應(yīng)退還招標方已支付的全部合同款以及賠償招標方在項目實施過程中支出的所有研究費用，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸招標方所有。若由于不可抗力或招標方原因等非中標方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進度延后，中標方不承擔研發(fā)進度延遲的違約責任。

6.      若本項目豁免BE，中標方保證實現(xiàn)協(xié)助招標方研究開發(fā)的本項目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質(zhì)量一致。若本項目未豁免BE，中標方除保證實現(xiàn)協(xié)助招標方研究開發(fā)的本項目的體外釋放及體外透皮研究與參比制劑質(zhì)量一致外，還需確保中標方協(xié)助招標方研究開發(fā)的本項目順利通過BE實驗。如果一次預(yù)BE和一次正式BE不能通過，經(jīng)判定為中標方協(xié)助招標方開發(fā)的處方工藝的原因，則招標方有權(quán)選擇終止或繼續(xù)合同。如經(jīng)判定為中標方協(xié)助招標方開發(fā)的處方工藝的原因?qū)е?/span>BE未通過，招標方可以選擇終止合同，中標方應(yīng)返還招標方已支付所有費用以及賠償招標方在本項目實施過程中支出的所有的研究費用。如若招標方選擇繼續(xù)合同，此后的生產(chǎn)和BE費用雙方另行協(xié)商。

7.      若因中標方提供的技術(shù)服務(wù)導(dǎo)致招標方完成的技術(shù)成果存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標方對鹽酸阿莫羅芬乳膏0.25%（20g）無法進行申報、或法規(guī)部門不予批準、或藥品生產(chǎn)核查不通過，中標方應(yīng)立即協(xié)助招標方采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權(quán)要求解除合同，中標方應(yīng)退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

8.      中標方協(xié)助招標方完成的本項目的階段性成果，不視為招標方對中標方完成本項目技術(shù)服務(wù)的最終認可或中標方履行合同并符合合同要求，最終以申報資料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評獲批為準。但如果審評當時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標準有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責。

9.      中標方需保守招標方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應(yīng)當嚴格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

（四）陽光協(xié)議

1．招標方應(yīng)嚴格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對于招標方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標方應(yīng)拒絕并將情況通報給招標方相關(guān)部門。

3．中標方（包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為，則招標方有權(quán)決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費、調(diào)查費、差旅費等。

4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

六、開標時間、地點及參與方式：

1. 開標時間、地點：2025年06月18日在漳州市薌城區(qū)南山路1號，水仙藥業(yè)六樓招標辦會議室開標。

2. 投標截止時間及投標方式：

投標截止時間：2025年06月18日09：00，逾期招標人有權(quán)拒收。

投標人應(yīng)于投標截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

七、投標文件要求：

（一）投標文件必須密封裝訂，需附對應(yīng)頁碼。

（二）投標文件內(nèi)容：

1.        授權(quán)書（原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；

2.        承諾函；

3.        參選報價書（需有各節(jié)點/階段的費用、研發(fā)周期，所有報價均為含稅價）；

4.        企業(yè)綜合實力、本項目研究實驗方案、業(yè)績、派遣技術(shù)人員資質(zhì)等證明材料（詳見評標辦法），證明材料均不得隱藏關(guān)鍵信息，如因隱藏關(guān)鍵信息導(dǎo)致無法判斷證明材料真實性，對應(yīng)評標內(nèi)容均以0分判定；

5.        無重大違法記錄的聲明材料；

6.        財務(wù)狀況報告；

7.        參照投標人的資格要求提供相關(guān)文件。

（三）以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

八、評標辦法：

評標小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標評審價、企業(yè)綜合實力評審、技術(shù)審評、業(yè)績、服務(wù)綜合審評，最高得分者中標。

評標過程接受招標人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結(jié)果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結(jié)束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

九、發(fā)布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.baiduhi-seo.cn。

聯(lián)系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標辦） 周女士 16605967987（技術(shù)支持）

附件.zip

招標人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司 

招標辦公室

                                                                   2025年6月9日