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ZHB2024016C:夫西地酸乳膏的技術(shù)開發(fā)招標(biāo)

2024-08-15 14:30
1008

一、項(xiàng)目概述

(一)名稱

項(xiàng)目名稱:夫西地酸乳膏2%15g 的技術(shù)開發(fā)

采購方式:公開招標(biāo)

(二)項(xiàng)目內(nèi)容及需求情況

1. 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容

1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,完成夫西地酸乳膏2%(15g)的技術(shù)開發(fā),藥學(xué)研究,人體生物等效性試驗(yàn)(若有)以及注冊申報(bào)的相關(guān)工作,甲方承擔(dān)研究試驗(yàn)費(fèi)用。中標(biāo)人應(yīng)在申報(bào)生產(chǎn)過程中積極與審評人員溝通,負(fù)責(zé)技術(shù)跟蹤、協(xié)調(diào)該項(xiàng)目的審評過程。負(fù)責(zé)交接夫西地酸乳膏2%(15g)的小試、中試工藝和大生產(chǎn)工藝等所有藥學(xué)研究,技術(shù)轉(zhuǎn)移、生物等效性試驗(yàn)(若有)研究;負(fù)責(zé)招標(biāo)人申報(bào)生產(chǎn)前的工藝驗(yàn)證工作及協(xié)助申報(bào)生產(chǎn)過程中的技術(shù)答辯和有關(guān)資料的補(bǔ)充;負(fù)責(zé)研究資料的真實(shí)性并配合招標(biāo)人通過國家局注冊現(xiàn)場核查;協(xié)助招標(biāo)人獲得生產(chǎn)批件。

1.2 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人完成藥品生產(chǎn)許可證(委托生產(chǎn))增項(xiàng)、生產(chǎn)后的GMP符合性檢查。

1.3 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人進(jìn)行藥品生產(chǎn)地址變更以及進(jìn)行生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車間適應(yīng)夫西地酸乳膏2%(15g)生產(chǎn)。

2.技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

2.1 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目夫西地酸乳膏2%(15g)處方質(zhì)量與原研一致,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自制品質(zhì)量不低于參比制劑質(zhì)量(符合ICH指導(dǎo)原則的技術(shù)要求,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照歐盟、美國及日本藥典)。

2.2 中標(biāo)人保證本項(xiàng)目夫西地酸乳膏2%(15g)工藝可行,使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,所交接工藝與申報(bào)資料工藝一致,可操作性強(qiáng),工藝穩(wěn)定,適合工業(yè)化生產(chǎn)。

2.3 中標(biāo)人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊要求。標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證,符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則,能夠有效控制本項(xiàng)目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。

3.技術(shù)方法和路線:按照《藥品注冊管理辦法》的要求及有關(guān)生物等效性臨床研究法規(guī)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。

4.技術(shù)人員配置:中標(biāo)方須提供滿足本項(xiàng)目正常開展的人員配置,包括(但不限于):項(xiàng)目經(jīng)理、測試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合,定期與招標(biāo)方代表對本項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行溝通,及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過程中可能出現(xiàn)的問題。

5. 合同履行期限:應(yīng)在2025年6月前獲得注冊證書,完成生產(chǎn)場地變更時(shí)間另行協(xié)商。

二、投標(biāo)人的資格要求

(一)醫(yī)藥合同研究組織公司(以下簡稱醫(yī)藥CRO公司,Contract Research Organization)資質(zhì)及技術(shù)要求

1. 醫(yī)藥CRO公司營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件并蓋公章;

2. 醫(yī)藥CRO公司的藥品研發(fā)體系文件及質(zhì)量保證文件目錄,能夠保證本項(xiàng)目研究按計(jì)劃順利實(shí)施;

3. 醫(yī)藥CRO公司有足夠的有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的人員,保證本項(xiàng)目研究高效正確的進(jìn)行(提供主要人員名單、相關(guān)簡歷,針對本項(xiàng)目研究過程中可能出現(xiàn)的問題及其解決預(yù)案等);

4. 醫(yī)藥CRO公司具備藥品研發(fā)相關(guān)資質(zhì),符合藥品研究、申報(bào)相關(guān)要求;

5. 醫(yī)藥CRO公司有足夠與國家相關(guān)機(jī)構(gòu)溝通能力;

6. 投標(biāo)人必須有投標(biāo)單位法人授權(quán)書。

7. 醫(yī)藥CRO公司藥品研發(fā)資質(zhì)、試驗(yàn)設(shè)備、有效期、試驗(yàn)范圍應(yīng)包含本項(xiàng)目研究;

(二)投標(biāo)人應(yīng)已獲得《藥品生產(chǎn)許可證B證》,同時(shí)未列入嚴(yán)重違法失信行為記錄名單,前3年內(nèi)經(jīng)營活動(dòng)中無重大違法記錄的聲明材料;

(三)投標(biāo)單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商,不得同時(shí)參加本項(xiàng)目。

(四)本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

(五)投標(biāo)人應(yīng)提供財(cái)務(wù)狀況報(bào)告(審計(jì)報(bào)告或資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表等)。

三、項(xiàng)目要求

(一)主要要求

標(biāo)的提供的時(shí)間

應(yīng)在2025年6月前獲得注冊證書,完成生產(chǎn)場地變更時(shí)間另行協(xié)商。

標(biāo)的提供地點(diǎn)

招標(biāo)人指定地點(diǎn)。

報(bào)價(jià)規(guī)定

1本項(xiàng)目投標(biāo)報(bào)價(jià)需包括以下內(nèi)容:

1.1根據(jù)招標(biāo)文件說明所包括的一切研究項(xiàng)目內(nèi)容。

1.2在合同實(shí)施期間因國家有關(guān)政策調(diào)整所可能需要的額外調(diào)整因素。

1.3參加議標(biāo)編制投標(biāo)報(bào)價(jià)所涉及的一切費(fèi)用。

2報(bào)價(jià)為含稅價(jià)(請說明稅點(diǎn)),要求開具增值稅普通發(fā)票。

3本次招標(biāo)采取一次性報(bào)價(jià)方式。

付款方式

合同生效后預(yù)付合同總價(jià)40%;補(bǔ)充資料完成后付款30%;招標(biāo)方獲得注冊批件后付款20%;完成B證現(xiàn)場檢查、持有人GMP符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)三批及協(xié)助持有人進(jìn)行藥品生產(chǎn)場地變更后付款10%。

其他

知識產(chǎn)權(quán)要求:中標(biāo)人承諾并保證是本項(xiàng)技術(shù)的合法擁有人,并保證本項(xiàng)技術(shù)不侵犯已授權(quán)的任何第三人的專利權(quán)或其它知識產(chǎn)權(quán),否則,中標(biāo)人應(yīng)負(fù)責(zé)處理并承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任及因此而發(fā)生的所有費(fèi)用。

擔(dān)保

本項(xiàng)目要求中標(biāo)人為合同的履行提供財(cái)產(chǎn)擔(dān)保(即中標(biāo)人不履行就項(xiàng)目合同對招標(biāo)人負(fù)有的債務(wù)時(shí),招標(biāo)人可就抵押財(cái)產(chǎn)優(yōu)先受償),擔(dān)保數(shù)額不低于最終確定的合同金額70%。

(二)技術(shù)要求

投標(biāo)人按實(shí)際研究開發(fā)進(jìn)度,提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件:

1. 夫西地酸乳膏2%15g試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。

2. 夫西地酸乳膏2%15g處方、工藝、小試研究。

3. 夫西地酸乳膏2%15g中試研究和質(zhì)量研究、制定夫西地酸乳膏2%(15g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4. 夫西地酸乳膏2%15g穩(wěn)定性研究。

5. 夫西地酸乳膏2%15g臨床備案。

6. 夫西地酸乳膏2%15g生物等效性試驗(yàn)(BE)研究報(bào)告,若豁免BE可不提供。

7. 夫西地酸乳膏2%15g注冊證書。

四、須知前附表

序號

條款名稱

內(nèi)容及要求

1

項(xiàng)目名稱

夫西地酸乳膏2%15g的技術(shù)開發(fā)

2

開標(biāo)方式

招標(biāo)人自行開標(biāo)

3

評標(biāo)辦法

綜合評審法

4

報(bào)價(jià)形式

一次性報(bào)價(jià)方式

5

報(bào)價(jià)要求

報(bào)價(jià)為含稅價(jià),開具增值稅普通發(fā)票

6

現(xiàn)場踏勘

7

投標(biāo)有效期

從提交投標(biāo)(響應(yīng))文件的截止之日起3日歷天

8

投標(biāo)文件要求

紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份

下列情況的將被視為無效投標(biāo):1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的;2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的;3、提供虛假文件的;4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的;5、材料不齊全;6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。

五、主要合同條款

5.1驗(yàn)收要求

雙方確定,按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對中標(biāo)方完成的研究開發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收,中標(biāo)方按實(shí)際研究開發(fā)進(jìn)度,提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件:

1. 夫西地酸乳膏2%15g : 0.3g)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。

2. 夫西地酸乳膏2%15g : 0.3g)處方、工藝、小試研究。

3. 夫西地酸乳膏2%15g : 0.3g)中試研究和質(zhì)量研究、制定夫西地酸乳膏2%15g)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4. 夫西地酸乳膏2%15g : 0.3g)穩(wěn)定性研究。

6. 夫西地酸乳膏2%15g : 0.3g)招標(biāo)方取得注冊證書。

7.夫西地酸乳膏2%15g : 0.3g)招標(biāo)方藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)。

8.夫西地酸乳膏2%15g : 0.3g)的生產(chǎn)場地變更批件。

9. 夫西地酸乳膏2%15g : 0.3g)的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)記錄。

5.2 付款條件

費(fèi)用支付方式及時(shí)限如下:

第一期款:合同總額的40%,付款時(shí)間:合同簽訂后7日內(nèi)支付。中標(biāo)方收到招標(biāo)方付款后即將合同產(chǎn)品全部申報(bào)資料及相關(guān)技術(shù)資料交付招標(biāo)方。

第二期款:合同總額的30%,付款時(shí)間:中標(biāo)方完成補(bǔ)充資料研究并上報(bào)后7日內(nèi)支付。

第三期款:合同總額的20%,付款時(shí)間:招標(biāo)方獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)批準(zhǔn)的合同產(chǎn)品藥品注冊證書后7日內(nèi)支付。

第四期款:合同總額的10%,付款時(shí)間:完成B證現(xiàn)場檢查、持有人GMP符合性檢查、上市后商業(yè)化生產(chǎn)三批及協(xié)助持有人進(jìn)行藥品生產(chǎn)場地變更后7日內(nèi)支付。

結(jié)算方式:第一期款付款后10日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票;第二期款、第三期款及第四期款付款前,中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票,招標(biāo)方在收到發(fā)票7日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。

5.3 違約責(zé)任

(一)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、不可抗力的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承擔(dān)

1. 在履行合同的過程中,確因在現(xiàn)有國內(nèi)技術(shù)水平和條件下遇到難以克服的技術(shù)困難,導(dǎo)致短時(shí)內(nèi)合同不能繼續(xù)履行,雙方可協(xié)商終止此合同,雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任,招標(biāo)方應(yīng)退還中標(biāo)方提供的全部項(xiàng)目資料,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

2. 在履行本合同的過程中,因不可抗力的因素(本合同所指不可抗力因素,除法律規(guī)定情形之外,還包括以下情形:地震、臺風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因)導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的,雙方可以協(xié)商中止合同履行,宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方,并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時(shí)間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后,合同自動(dòng)恢復(fù)履行,雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的,雙方均有權(quán)解除合同,互不承擔(dān)違約責(zé)任,但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

3. 中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實(shí)施的技術(shù)侵權(quán),由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。

4. 如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術(shù)原則等相關(guān)法規(guī)的要求,導(dǎo)致招標(biāo)人申報(bào)注冊夫西地酸乳膏2%(15g)未獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn),中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,及時(shí)修改、補(bǔ)充研究開發(fā)成果,直至符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術(shù)原則等相關(guān)法規(guī)的要求,并獲得生產(chǎn)注冊批件。

5.中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密,不得利用工作之便外泄資料,避免給招標(biāo)方帶來損失。雙方參與本項(xiàng)目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度,共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

(二)任何一方違反合同約定,造成研究工作停滯、延誤或失敗的,按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任:

1. 雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款,如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項(xiàng)下的義務(wù),該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。

2.如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報(bào)失敗,中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額3%的違約金,且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。若因不可抗力和政策性原因,導(dǎo)致變更申報(bào)主體失敗,則中標(biāo)方不承擔(dān)違約責(zé)任,但中標(biāo)方須退還招標(biāo)方已支付的合同款。

3. 招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同,若一方因自身原因需提前解除或終止本合同,則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后,如招標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金,中標(biāo)方退還招標(biāo)方已支付的合同款。如中標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同,則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額30%的違約金,同時(shí)應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

4. 若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標(biāo)方對夫西地酸乳膏2%(15g)無法申報(bào)、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過,中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施,若采取措施后仍未解決的,招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項(xiàng)并賠償對招標(biāo)方造成的損失。

5. 招標(biāo)方在研發(fā)過程中審核的中標(biāo)方提供的資料,不視為招標(biāo)方對中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可,最終以招標(biāo)方的夫西地酸乳膏2%(15g)的申報(bào)資料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審評獲批為準(zhǔn)。但如果審評當(dāng)時(shí)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的,雙方均可以免責(zé)。

6.中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作,鑒于研發(fā)存在不確定性,招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未完成相關(guān)進(jìn)度時(shí),由中標(biāo)方書面材料說明,經(jīng)招標(biāo)方同意,可以給予中標(biāo)方60日的寬限期,寬限期內(nèi)申報(bào)計(jì)劃相應(yīng)順延,不視為中標(biāo)方違約。如寬限期滿后因中標(biāo)方原因仍未完成相應(yīng)階段研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃,則每再逾期1日,中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金,該等違約金以中標(biāo)方逾期30日為上限,如因中標(biāo)方原因在寬限期滿后逾期超過30日仍未能完成,則中標(biāo)方需按本款的約定計(jì)算支付違約金;同時(shí)招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同,但必須書面通知中標(biāo)方,中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款,本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸中標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進(jìn)度延后,中標(biāo)方不承擔(dān)研發(fā)進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。

5.4 陽光協(xié)議

1.招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔,不得接受任何形式的賄賂。

2.對于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為,中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報(bào)給招標(biāo)方相關(guān)部門。

3.中標(biāo)方(包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等)在合同(訂單)的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為,則招標(biāo)方有權(quán)決定終止(提前解除)合同、訂單或停止履行合同義務(wù),并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償,包括但不限于律師費(fèi)、調(diào)查費(fèi)、差旅費(fèi)等。

4.前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益,包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實(shí)物、有價(jià)證券、旅游、宴請、個(gè)人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益,但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法,則須以書面方式明示。

六、開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)及參與方式:

1、開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn):2024年8月21日在漳州市薌城區(qū)南山路1號,水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會(huì)議室開標(biāo)。

2、投標(biāo)截止時(shí)間及投標(biāo)人聯(lián)系方式:

投標(biāo)截止時(shí)間:2024年8月20日17:30,逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時(shí)間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo),地址為:福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號,漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標(biāo)辦,收件人:吳先生,電話:13559664976。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的,快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項(xiàng)目編號及項(xiàng)目名稱。

七、投標(biāo)文件要求:

1、投標(biāo)文件必須密封裝訂,需附對應(yīng)頁碼。

2、投標(biāo)文件內(nèi)容:a.授權(quán)書(原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件);b.承諾函;c.相關(guān)證書、業(yè)績案例;d.參選報(bào)價(jià)書(所有報(bào)價(jià)均為含稅價(jià)),

3、以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

八、評標(biāo)辦法:

評標(biāo)小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關(guān)部門人員組成。評標(biāo)采用綜合評標(biāo)辦法,通過對投標(biāo)價(jià)、技術(shù)審評、業(yè)績、服務(wù)綜合審評,最高得分者中標(biāo)。

序號

評議內(nèi)容

分值

評議辦法

1

投標(biāo)價(jià)

35

F=35-(A-AD)÷(AG-AD)×10

其中:F為投標(biāo)評審價(jià)分;

A 為投標(biāo)評審價(jià)(投標(biāo)人報(bào)價(jià));

AG為最高投標(biāo)評審價(jià);

AD為最低投標(biāo)評審價(jià)。

2

技術(shù)評審

40

按實(shí)際研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行評分,需提供證明材料:

1. 完成試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì),得0-3分。

2. 完成處方、工藝、小試研究,得0-3分。

3. 完成中試研究和質(zhì)量研究,并制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),得0-3分。

4. 完成穩(wěn)定性研究,得0-4分。

5. 完成申報(bào)資料提交,得15分。

6. 已申報(bào)至今每一個(gè)月得1分,該項(xiàng)分值不超過12分。

3

業(yè)績

10

1.具有近三年內(nèi)上市許可持有人轉(zhuǎn)讓經(jīng)驗(yàn)的得5分(需提供近三年內(nèi)相關(guān)服務(wù)案例及合同)。

2.近兩年內(nèi)完成并通過外用制劑藥品研發(fā)申報(bào)試驗(yàn)案例,每申報(bào)1個(gè)得1分,該項(xiàng)分值不超過3分(需提供近兩年內(nèi)相關(guān)服務(wù)案例及合同復(fù)印件)。

3.獲得“質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書”、CNAS證書、通過FDA現(xiàn)場檢查等體系認(rèn)證證書,獲得體系認(rèn)證證書得2分。

4

服務(wù)

15

1. 負(fù)責(zé)整理上市許可持有人變更的相關(guān)資料并配合招標(biāo)人完成合同產(chǎn)品藥品上市許可持有人的變更工作,得5分(須寫入合同條款)

2.協(xié)助招標(biāo)人培養(yǎng)與該項(xiàng)目有關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)技術(shù)人員,得5分(須寫入合同條款)。

3. 確保研究成果符合夫西地酸乳膏2%(15g)的注冊生產(chǎn)審評審批要求,得5分(須寫入合同條款)。

評標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標(biāo)、評標(biāo)期間,投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購小組詢問評標(biāo)情況,不得進(jìn)行旨在影響評標(biāo)結(jié)果的活動(dòng)。為保證評標(biāo)的公正性,在評標(biāo)過程中,評議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后,招標(biāo)人對未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

九、發(fā)布招標(biāo)公告媒體:

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.baiduhi-seo.cn。

聯(lián)系方式:吳先生 05962302062   13559664976(招標(biāo)辦) 徐先生18819052593(技術(shù)支持)

招標(biāo)人:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司 

招標(biāo)辦公室

                                                                   2024年8月15日


附件一:

投標(biāo)單位法定代表人授權(quán)書

 

項(xiàng)目名稱:           

    期:           

 

 

至:                                (招標(biāo)單位名稱)

                            (投標(biāo)單位名稱),中華人民共和國合法企業(yè),法定地址:                         

              (授權(quán)人姓名)特授權(quán)           (被授權(quán)人姓名)代表我公司全權(quán)辦理針對上述項(xiàng)目的投標(biāo)、談判、簽約等具體工作,并簽署全部有關(guān)的文件、協(xié)議及合同。

我公司對被授權(quán)人的簽名負(fù)全部責(zé)任。

在撤銷授權(quán)的書面通知以前,本授權(quán)書一直有效。被授權(quán)人簽署的所有文件(在授權(quán)書有效期內(nèi)簽署的)不因授權(quán)的撤銷而失效。

 

 

授權(quán)人簽名:                 被授權(quán)人簽名:               

職務(wù):                       職務(wù):                       

 

 

投標(biāo)單位(公章)


附件二:

承諾函

致:漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的夫西地酸乳膏2%15g 的技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目。作為投標(biāo)方,我公司承諾如下:

我公司滿足投標(biāo)資格要求:

1、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力;

2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度;

3、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄;

4、參加投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi),在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法違紀(jì)行為以及重大安全事故。

5、與其他投標(biāo)供應(yīng)商無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。

6、完全理解、同意并接受投標(biāo)文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對投標(biāo)文件所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如與事實(shí)不符或弄虛作假,我公司自愿承擔(dān)一切責(zé)任,包括但不限于取消投標(biāo)或中選資格。

8、若中選,我方將按照投標(biāo)文件公告及投標(biāo)文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務(wù)合同,并且嚴(yán)格履行合同義務(wù)。

9、無論中選與否,因投標(biāo)所發(fā)生的一切費(fèi)用,由我公司自行承擔(dān)。

10、若中選,本承諾函將成為合同不可分割的一部分,與合同具有同等的法律效力。

 

 

 

 

法定代表人:            (簽名)    

 

被授權(quán)人:              (簽名)    

 

      期:             

 

 

 

 

                             投標(biāo)公司:              (公章)    


 

本頁后需附:

參加本次投標(biāo)活動(dòng)前三年內(nèi):

①投標(biāo)單位在“中國執(zhí)行信息公開網(wǎng)”網(wǎng)站中(http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的,不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng);

②投標(biāo)單位被“信用中國”網(wǎng)站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當(dāng)事人名單的(https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ,于信用信息處查詢后下載信用信息報(bào)告),不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng);

③被“中國政府采購網(wǎng)”網(wǎng)站(http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網(wǎng)頁查詢結(jié)果)列入政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的,不得參與本項(xiàng)目的投標(biāo)活動(dòng);

④提供投標(biāo)單位上一年度財(cái)務(wù)狀況表,即經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所或?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財(cái)務(wù)情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章,材料缺漏視為項(xiàng)目作廢)

 

 


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